Guardant Health公司8日宣布，美國FDA批準該公司開發的液體活檢Guardant 360 CDx用于對所有實體瘤類型的綜合基因組分析。同時，FDA批準Guardant 360 CDx作為伴隨檢測，在轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，確定攜帶表皮生長因子受體（EGFR）基因特定類型突變的患者。這是頭個FDA批準將NGS和液體活檢技術結合在一起，指導**決策的診斷測試。
Guardant360 CDx曾被FDA授予突破性醫療器械認定。它采用了兩種技術。**種為液體活檢，即利用血液樣本為醫療保健專業人員提供有關患者腫瘤的基因信息。與標準組織活檢相比，它的侵入性更小，更容易重復。此外，液體活檢測試可用于標準組織活檢不可行的情況，例如腫瘤位置不適于使用組織活檢。
**種技術是新一代測序（NGS），Guardant360 CDx檢測采用NGS技術可以同時檢測55個腫瘤基因的突變，而不是一次檢測一個基因。它可以讓臨床醫生更好地評估腫瘤攜帶的多種基因突變。
Guardant360 CDx的批準是基于超過5000個樣本的臨床和分析驗證。在對關鍵性3期臨床試驗FLAURA和AURA3的數據進行的回顧性分析中，使用Guardant360 CDx確定進行Tagrisso（osimertinib）**的非小細胞肺癌患者的無進展生存率與使用傳統生物標志物檢測確定的無進展生存率一致。Tagrisso是FDA批準的一種轉移性NSCLC的療法。肺癌是世界上癌癥相關死亡的主要原因，NSCLC是肺癌中*常見的類型。
“FDA批準Guardant360 CDx是一個重要的里程碑，表明液體活檢給腫瘤學家，更重要的是給癌癥患者帶來的價值。傳統以組織活檢為基礎的腫瘤分析，往往具有侵入性和需要更長的周轉時間。我們為FDA具有合作精神的審查程序和批準頭個能進行**基因組圖譜分析的液體活檢而喝彩，”Guardant Health**執行官Helmy Eltoukhy博士說：“我們有信心，FDA的批準將有助于加速更廣泛地采用指南推薦的基因組分析，讓更多晚期癌癥患者能夠接受改變他們生活的**。”
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