2022年10月31日訊 /生物谷BIOON/ --羅氏（Roche）近日公布了2項全球3期臨床研究（BALATON，COMINO）的陽性頂線結果。這些研究評估了雙特異性抗體Vabysmo（faricimab）**因視網膜分支靜脈阻塞和中央靜脈阻塞（BRVO和CRVO）引起的黃斑水腫（macular edema）。RVO是一種威脅視力的**，影響全球2800萬人。Vabysmo是**個且目前**一個被批準用于眼部**的雙特異性抗體。

上述2項研究均達到主要終點：在**BRVO和CRVO導致的黃斑水腫方面，接受每4周注射一次Vabysmo的患者，與接受每4周注射一次Eylea（aflibercept，阿柏西普）的患者，持續**24周在視力改善方面顯示出非劣效性。此外，采用中央視網膜厚度（central subfield thickness，CST）的變化進行測量，從基線至第24周，Vabysmo**還使視網膜液快速減少。2項研究中，Vabysmo總體耐受性良好。**性與之前的試驗一致。

上述2項研究的詳細結果將在即將召開的醫學會議上公布，并將提交至世界各地的監管機構。羅氏**醫療官兼全球產品開發主管Levi Garraway表示：“這些令人鼓舞的數據表明，Vabysmo有潛力為視網膜靜脈阻塞（RVO）患者提供一種新的**選擇，這是一種嚴重的視網膜血管**，可能導致不可逆的視力損害或視力喪失。今天的結果增加了支持Vabysmo**多種視網膜**的有效性的廣泛證據。我們期待將這些數據提交給監管機構。”

Vabysmo是**個被批準用于眼部**的雙特異性抗體。迄今為止，Vabysmo已在全球40多個國家獲得批準：用于**新生血管性或“濕性”年齡相關性黃斑變性（nAMD或wet AMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）導致的視力損害。

nAMD和DME的標準護理通常需要每1-2個月進行一次眼部注射。雖然抗血管內皮生長因子（VEGF）單藥注射可顯著減少nAMD和DME患者的視力下降，但與頻繁眼部注射和醫生就診相關的**負擔可能會導致**不足，并可能導致達不到*佳視力結果。

Vabysmo的批準上市，標志著nAMD和DME**的重大進步，與當前標準護理相比注射頻率降低。Vabysmo**nAMD和DME的長期療效和**性已通過4項涉及3000多例患者的大規模全球研究的2年數據得到證明。Vabysmo是**有3期臨床研究支持對nAMD和DME患者**間隔可長達4個月進行一次**的注射用眼科**。隨著時間的推移，Vabysmo可能僅需更少的眼部注射，就能夠改善和維持視力和解剖結構。因此，Vabymmo可以為患者、護理者、醫療系統提供更輕松的**計劃。

faricimab結構特征（圖片來源：羅氏）

視網膜靜脈阻塞（RVO）是視網膜血管**導致視力喪失的**大*常見原因，影響全球約2800萬成年人，主要是60歲或以上的成年人，會導致嚴重和突然的視力下降。RVO中血管生成素-2（Ang-2）水平升高，據認為Ang-2表達增加會導致**進展。

RVO通常會導致患眼突然無痛失明，因為靜脈阻塞限制了患眼視網膜的正常血流，導致缺血、出血、液體泄漏和視網膜腫脹，稱為黃斑水腫。目前，RVO引起的黃斑水腫通常通過反復玻璃體內注射抗血管內皮生長因子（VEGF）**進行**。RVO有2種主要類型：（1）視網膜分支靜脈阻塞（BRVO），影響全球2300多萬人，發生在視網膜中央主靜脈的四個較小“分支”之一阻塞時；（2）視網膜中央靜脈阻塞（CRVO），影響全球400多萬人，發生在視網膜的中央靜脈阻塞時。

RVO、nAMD、DME屬于視網膜**，均為導致視力喪失的首要原因，共同影響全球約7000萬人。

Vabysmo是**種旨在靶向驅動視網膜**的2個獨特信號通路的**，其活性**成分faricimab是頭個專門為眼睛設計的雙特異性抗體。與目前抑制VEGF通路的DME和nAMD**方法不同，faricimab靶向2種不同的途徑——通過血管生成素-2（Ang-2）和血管內皮生長因子A（VEGF-A），這2種途徑可驅動多種危機視力的視網膜**（包括RVO、nAMD、DME）。

Ang-2和VEGF-A通過破壞血管穩定性、導致新的滲漏血管形成、并增加炎癥反應，從而導致視力下降。通過同時阻斷這2條途徑，faricimab旨在穩定血管，并比單獨抑制任何一種途徑更能減少炎癥和滲漏。這可能比單用抗VEGF療法更能改善視力，進而減少所需的眼部注射頻率。（生物谷Bioon.com）