1月22日，Exelixis宣布FDA批準 Cabometyx (卡博替尼) 聯合Opdivo（納武利尤單抗）一線**晚期腎細胞癌（RCC）。去年8月，Exelixis向FDA提交了卡博替尼聯合納武利尤單抗一線**晚期RCC的上市申請，FDA采用腫瘤藥實時審評（PTOR）和快速通道對該申請進行審評，相比2月20日的PDUFA預定日期提前了1個月。

此項批準主要基于開放標簽、多中心、關鍵III期 CheckMate -9ER研究的數據。結果顯示，卡博替尼+納武利尤單抗（n=323）作為一線療法相比舒尼替尼（n=328）可使晚期RCC患者PFS翻倍（16.6 vs 8.3個月，HR=0.51， 95% CI 0.41-0.64，p<0.0001），到達了主要終點。另外，卡博替尼+納武利尤單抗組ORR翻倍（56% vs 27%，p<0.0001），同時顯著改善了患者的總生存期（HR=0.6，98.89% CI： 0.40-0.89，p=0.001），兩組的中位OS均尚未成熟。在基于國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟（IMDC）風險評分和PD-L1表達水平的亞組分析中也觀察到了一致的療效結果。詳細數據曾在9月份召開的ESMO2020大會上公布。

**性方面，卡博替尼+納武利尤單抗耐受性良好，**性概況與既往報道的TKI和IO療法一線**晚期RCC的結果一致。超過20%的*常見**反應包括腹瀉、疲勞、肝毒性、掌底紅細胞感覺異常、口腔炎、皮疹、高血壓、甲狀腺功能減退、肌肉骨骼疼痛、食欲減退、惡心、口吃、**、咳嗽和上呼吸道感染。

RTOR是FDA在2018年開始實施的重大**性腫瘤新藥審批新政策，期望以一種更有效的審批方式讓患者盡可能早得獲得一種療效和**性可靠的突破性****。RTOR制度需要申請人自己申請，允許申請人在整個臨床試驗全部完成前就提交申請資料，因此從完成申請到獲批可能僅需幾周時間。卡博替尼+Opdivo是目前**一個可以使PFS和ORR相比舒尼替尼都翻倍且同時可顯著改善晚期RCC患者總生存期的聯合療法。此次批準對于這類患者具有里程碑意義。

根據美國癌癥協會的2021年*新統計數據，腎癌在美國男性和女性中均是*常見的十大腫瘤之一，其中大約90%是腎細胞癌。如果能夠在早期確認，RCC患者的5年生存率較高，但是對于晚期或終末期轉移性RCC患者，5年生存率只有大約13%。

腎細胞癌患者中有大約70%從組織學上是屬于透明細胞癌。大多數透明細胞RCC腫瘤中的von Hippel-Lindau表達低于正常水平，進而導致MET、AXL、VEGF等蛋白高表達，誘導腫瘤血管生成、增長、侵襲和轉移。2021年美國大約有32000例晚期腎癌患者需要系統**，全球大約有71000例患者需要系統**。(生物谷Bioon.com）

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